إدارة البيانات السريرية في المستشفيات

إدارة البيانات السريرية (CDM) هي عملية جمع بيانات البحث وإدارتها وفقًا للمعايير التنظيمية للحصول على معلومات عالية الجودة كاملة وخالية من الأخطاء، كما ان الهدف هو جمع أكبر قدر ممكن من هذه البيانات للتحليل الذي يلتزم باللوائح الفيدرالية والولائية والمحلية، ونشأ مجال إدارة البيانات السريرية (CDM) بسبب مطالب كل من صناعة الأدوية والسلطات التنظيمية، ومع استمرار تسارع الدافع إلى “المسار السريع” لتطوير المنتجات الصيدلانية، استجابت الهيئات التنظيمية من خلال المطالبة بمعايير ضمان الجودة التي يجب الوفاء بها في جمع البيانات المستخدمة في عملية تقييم الأدوية.

إدارة البيانات السريرية في المستشفيات

• اثنان من هذه المعايير التي أنشأها اتحاد معايير تبادل البيانات السريرية (CDISC) مهمان بشكل خاص لآلية التنمية النظيفة: دليل تنفيذ نموذج جدولة بيانات الدراسة للتجارب السريرية البشرية (SDTMIG)، والذي تم تفويضه حاليًا للاستخدام من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، نظيره هو تنسيق معايير الحصول على البيانات السريرية (CDASH) الذي أنشأ تنسيقًا قياسيًا لجمع البيانات عبر الدراسات بحيث يمكن تتبع عمليات إرسال البيانات ومراجعتها بسهولة أكبر.

• تُستخدم تطبيقات البرامج المتخصصة في آلية التنمية النظيفة لإنشاء مسارات تدقيق تسمح بتقليل التناقضات حتى في التجارب السريرية الكبيرة والمعقدة، كما تتضمن الأمثلة Oracle Clinical وRave وeClinical suite وClintrial وMacro، كما تعد أنظمة إدارة البيانات السريرية (CDMS) حيوية بشكل خاص في التجارب التي يتم إجراؤها عبر المراكز الطبية التي يتم فيها إنتاج كمية هائلة من البيانات.

• يمكن تخصيص CDMSs وقد تكون مصممة خصيصًا في حالة شركات الأدوية الكبيرة متعددة الجنسيات التي تبحث عن أدوات تلبي احتياجات شركاتها المحددة، بالإضافة إلى ذلك، فإن الأدوات مفتوحة المصدر مثل TrailDB وOpen CDMS و OpenClinica وPhOSCo متاحة مجانًا ويمكن أن تكون بنفس الفعالية، وترشد مجموعة المعايير عمل متخصصي آلية التنمية النظيفة لأنه، يتم استخدام المعلومات في صناعة الأدوية لتقييم الطب، بالإضافة إلى ذلك، يوفر قانون اللوائح الفيدرالية، معايير الامتثال التي يجب أن تلتزم بها أنظمة آلية التنمية النظيفة.

• للحفاظ على سلامة البيانات، تبدأ عملية آلية التنمية النظيفة في بداية التجربة السريرية، وحتى قبل الانتهاء من بروتوكول الدراسة، حيث يقوم فريق آلية التنمية النظيفة بتصميم نموذج تقرير حالة (CRF) وتحديد حقول البيانات، كما يحدد نموذج الإبلاغ الموحد نوع البيانات التي سيتم جمعها، ووحدات القياس، وإرشادات إكمال نموذج الإبلاغ الموحد، كما ان المتغيرات تستخدم المصطلحات المشفرة المشروحة.

• يتم بعد ذلك تطوير خطة إدارة البيانات (DMP) كدليل، وبما في ذلك وصف أنشطة آلية التنمية النظيفة للتجربة، وبعد ذلك، يتم إنشاء قواعد البيانات لدعم مهام آلية التنمية النظيفة باستخدام أدوات الامتثال المقابلة، أخيرًا، يتم إجراء الاختبار قبل استخدام الخطة مع بيانات التجارب السريرية الفعلية، حيث يعد تتبع CFR وإدخال البيانات والتحقق من الصحة وإدارة التناقض والتشفير الطبي وقفل قاعدة البيانات خطوات لاحقة في العملية.

• يمكن استخدام نماذج تقرير الحالة لجمع البيانات بوسائل ورقية أو إلكترونية؛ ومع ذلك، مع استمرار تطور التكنولوجيا، تبع ذلك الاتجاه نحو جمع البيانات الإلكترونية، وعلاوة على ذلك، اعتمدت العديد من شركات الأدوية إدخال البيانات عن بُعد أو e-CRF كإجراء لتوفير الوقت.

ما الأدوار التي تنطوي عليها آلية التنمية النظيفة

• لكي يصبح الشخص مديرًا معتمدًا للبيانات السريرية (CCDM) ويتم الاعتراف بها كمحترف مدرب ومؤهل في هذا المجال، تقدم جمعية إدارة البيانات السريرية برنامج شهادة، بالإضافة إلى الفوائد الشخصية والمهنية التي توفرها الشهادة، مثل التحقق من صحة مهارات الفرد وخبراته، فإن الحصول على الشهادة يأتي بمزايا تنظيمية مختلفة، حيث يتضمن ذلك وجود فريق CDM تنافسي يتمتع بأعلى مستوى من الكفاءة في الصناعة، وفرص التطوير المهني الممتازة، وتحسين جودة ممارسات الشركة ونتائجها.

لكي يصبح الشخص مديرًا معتمدًا للبيانات السريرية، يجب أن يكون لدى المتقدمين واحد مما يلي:

1- درجة البكالوريوس أو أعلى وخبرة سنتين على الأقل في آلية التنمية النظيفة.

2- شهادة جامعية وثلاث سنوات من الخبرة بدوام كامل في آلية التنمية النظيفة.

3- أربع سنوات من الخبرة بدوام كامل في آلية التنمية النظيفة.

4- خبرة عمل بدوام جزئي تساوي أو تتجاوز المعايير المذكورة أعلاه.

• لا يحتاج المتقدمون إلى أن يكونوا أعضاء في جمعية إدارة البيانات السريرية، ولا يجب أن يكونوا موظفين حاليًا كمدير في وقت تقديم الطلب، و بمجرد تقديم الطلب الإلكتروني والرسوم، سيتلقى المرشحون المعتمدون خطاب قبول في غضون 14 يومًا ورقم الأهلية المطلوب لجدولة الاختبار، حيث سيكون أمام المرشحين 30 يومًا من التاريخ المذكور في خطابات القبول الخاصة بهم لإجراء الاختبار.

• يتكون الاختبار من 130 سؤال اختيار من متعدد ويجب إكماله في ثلاث ساعات ونصف، كما تقدم SCDM مجموعة متنوعة من المواد لمساعدة المرشحين في التحضير.

• الشرط المطلوب لمديري البيانات السريرية هو الحصول على درجة جامعية في علوم الحياة ومعرفة تطبيقات الكمبيوتر، ومع ذلك، قد تقبل المدارس مزيجًا من الدراسة الرسمية (الزمالة أو البكالوريوس) والخبرة العملية للإدارة وغيرها من وظائف آلية التنمية النظيفة.

• من الناحية المثالية، المبرمجون الطبيون هم من خريجي برنامج ميد-تيك، ولكن يمكن لأصحاب العمل توظيف مساعدين طبيين وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية لمثل هذه الأدوار، وعادة ما يكون لمديري البيانات السريرية درجة واحدة أو مجموعة من الدرجات التالية:

1- مشارك في العلوم في علوم الحياة أو علوم الكمبيوتر والصيدلة والرياضيات.

2- بكالوريوس العلوم في علوم الحياة (على سبيل المثال، علم الأحياء، العلوم المعرفية، علم البيئة، علم الأحياء الدقيقة، علم المناعة، علم الوراثة الجزيئية، علم الأعصاب، علم وظائف الأعضاء، علم النفس البيولوجي، علم النفس) أو إدارة البحوث السريرية.

3- شهادة ما بعد الماجستير في إدارة البيانات السريرية أو التجارب السريرية في تطوير الأجهزة الطبية والأدوية.

4- ماجستير العلوم في تنظيم وإدارة البحوث السريرية.

5- دكتوراه في ممارسة التمريض (DNP).

6- دكتوراه الفلسفة في البحث السريري.

السجلات الطبية الإلكترونية

• السجلات الطبية الإلكترونية (EMRs) تشبه السجلات الطبية الإلكترونية، ومع ذلك، تميل المستشفيات إلى استخدام سجلات السجلات الطبية الإلكترونية، ولا تتضمن هذه السجلات دائمًا التاريخ الطبي الكامل للمريض، وعند قبول المريض، يمكن للأطباء والممرضات الوصول إلى السجلات الطبية الإلكترونية الخاصة بهم، والتي تتضمن سبب وجودهم في المستشفى وتفاصيل عن حالتهم الحالية وعلاجهم ورعايتهم الطبية.

بيانات الصحة العامة

• تقوم صناعة الرعاية الصحية على نحو متزايد بجمع البيانات السكانية، والتي تشمل الصحة العامة للمنطقة، حيث يمكن تحديد هذه المنطقة كرمز بريدي أو المجتمع الذي يخدمه مركز صحي معين، كما يمكن أن تكون شاسعة مثل دولة أو أمة.

يعد تنفيذ أنظمة إدارة البيانات الدقيقة أمرًا ضروريًا لضمان التخزين الفعال ونقل معلومات المرضى، وتعمل أفضل ممارسات إدارة البيانات أيضًا على تحسين سرية هذه المعلومات وموثوقيتها وشمولها، لجني فوائد إدارة البيانات الاستثنائية، حيث يجب أن تعمل المستشفيات والمرافق الطبية معًا لتحسين إدارة المعلومات وتنظيمها وحمايتها ونقلها بين المرضى ومقدمي الخدمات.