تصنف إدارة الغذاء والدواء (FDA) الأجهزة الطبية في فئة من ثلاث فئات (الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة) حيث تصنف بناءً على مخاطرها والضوابط التنظيمية اللازمة لتوفير ضمان معقول للسلامة والفعالية. حيث تشكل أجهزة الفئة الأولى عمومًا أقل المخاطر على المريض و / أو المستخدم وتشكل أجهزة الفئة الثالثة أعلى المخاطر.
تصنيف الأجهزة الطبية في المستشفيات
تختلف مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية، حيث تصنف الى العديد من الفئات والدرجات أهمها ما يلي:
تصنيف الأجهزة الطبية الفئة الأولى
فهم منتجات وأجهزة الفئة الأولى
- أجهزة الفئة الأولى هي أكثر الأجهزة غير الغازية التي لا تتفاعل مع جسم الإنسان ولديها أقل مخاطر. حيث تحتوي الفئة الأولى في الواقع على عدة فئات فرعية، الأولى (“الأساسية”) التي لن تخضع لشهادة من قبل الهيئة المبلغة، ويمكن بدلاً من ذلك أن تكون مصدق عليها “ذاتيًا”. ووفقًا لمخطط بياني من بعض الشركات، فإن جميع أجهزة الفئة الأولى، بما في ذلك الفئات الفرعية، تشكل حوالي 70٪ من السوق.
- يتم تصنيف المنتجات التي يتم طرحها في السوق في حالة معقمة على أنها (Class Is) (“s” تعني “معقمة”). حيث تسمى الأجهزة المستخدمة لقياس الأشياء بالفئة Im (“m” تعني “القياس”). أخيرًا، وبموجب قانون (MDR)، حيث ان هناك فئة جديدة: المنتجات التي يمكن إعادة استخدامها أو إعادة معالجتها بطريقة ما تسمى (Class Ir) (“إعادة الاستخدام”).
أجهزة طبية من الدرجة الثانية
- أجهزة من الفئة الثانية، والتي تنقسم إلى الفئة (IIa) والفئة (IIb). حيث تتحمل أجهزة الفئة (IIa) مخاطر متوسطة، بينما تتحمل أجهزة الفئة (IIb|)| مخاطر متوسطة إلى عالية، ومن أجل وضع علامة CE على جهاز طبي من الفئة (IIa) أو (IIb) وإطلاقها في السوق، حيث يجب أن يكون لدى الشركات المصنعة هيئة مُبلغ عنها لتقديم شهادة (CE) بعد التحقق من مطابقتها للإجراءات المنصوص عليها في اللائحة.
- الفئة IIa: تميل هذه الأجهزة إلى تبادل الطاقة مع المريض بطريقة علاجية أو تستخدم لتشخيص أو مراقبة الحالات الطبية. ووفقًا لـ (BVMED)، فإنهم يشكلون 20 ٪ من السوق. حيث إنها غازية بشكل عام ولكنها تقتصر فقط على الفتحات الطبيعية. فإذا كان هذا النوع من الأجهزة يشكل خطرًا على المريض بطريقة ما، فإنه يصبح تلقائيًا من الفئة (IIb).
- الفئة IIb: تشير الفئة (IIb) إلى معظم الأجهزة الجراحية أو النشطة التي يتم زرعها جزئيًا أو كليًا في الجسم. حيث قد تقوم هذه الفئة أيضًا بتعديل تكوين سوائل الجسم. ويشكلون 8٪ من السوق، وفقًا لـ BVMED.
- تنقسم الأجهزة إلى فئات I و (IIa) و (IIb) و (III)، بناءً على الغرض المقصود من الأجهزة والمخاطر الكامنة فيها. المعايير الرئيسية التي تحدد مخاطر الجهاز، وبالتالي تصنيفها، هي كما يلي:
- مدة التلامس مع الجسم: حيث يُعرَّف الاستخدام العابر بأنه الاستخدام المستمر لأقل من 60 دقيقة؛ الاستخدام قصير المدى هو الاستخدام المستمر لمدة تتراوح بين 60 دقيقة و 30 يومًا ؛ الاستخدام طويل الأمد هو الاستخدام المستمر لأكثر من 30 يومًا.
- درجة التوغل: ما إذا كان الجهاز (كليًا أو جزئيًا) يخترق الجسم عبر فتحة طبيعية أو الجلد المصاب أو الغشاء المخاطي أو شق جراحي.
- تسليم الطاقة أو المنتجات الصيدلانية: تعتبر السمية المحتملة والتأثيرات الموضعية مقابل التأثيرات الجهازية لمصدر الطاقة أو المواد الطبية التي يوفرها الجهاز اعتبارات مهمة.
- جزء من الجسم مصاب: يزيد الاستخدام في المواقع التشريحية الحرجة مثل الجهاز الدوري المركزي والجهاز العصبي المركزي من مخاطر الجهاز.
أجهزة طبية من الدرجة الثالثة
- حيث يتم تصنيف الأجهزة ذات الخطورة الأعلى على المرضى على أنها أجهزة من الفئة الثالثة. حيث تدعم هذه الأجهزة حياة الإنسان ولها أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، أو أنها تمثل خطرًا محتملاً وغير معقول للمرض أو الإصابة. ولضمان سلامة وفعالية هذه الأجهزة، فإن عملية المراجعة العلمية المطلوبة هي الموافقة المسبقة عن السوق. حيث إنهم يشكلون 1.8٪ فقط من السوق.
- قد يكون تحديد التصنيف الصحيح للجهاز أمرًا صعبًا، وخاصة عندما يتعلق الأمر بالشهادات والموافقة. حيث نوصي أيضًا بمحاولة الحكم على كل قضية بناءً على مزاياها الخاصة. حيث يمكن أن يساعد أيضًا في الاتصال بالممثل المعتمد والرجوع إلى قواعد التصنيف. وبموجب قانون MDR، هناك أربع قواعد جديدة للتصنيف، والتي يمكن العثور عليها.
الأجهزة الطبية
تشمل الأجهزة الطبية جميع التقنيات الصحية (باستثناء اللقاحات والأدوية) اللازمة للوقاية والتشخيص والعلاج والمراقبة وإعادة التأهيل والتسكين. فهي لا غنى عنها للتغطية الصحية الشاملة، ورصد الرفاهية ومعالجة حالات تفشي المرض أو حالات الطوارئ. حيث تشمل بعض أنواع الأجهزة الطبية ما يلي:
- الأجهزة التي تستخدم مرة واحدة (مثل المحاقن والقسطرة).
- قابل للزرع (مثل مفصل الورك، وأجهزة تنظيم ضربات القلب).
- التصوير (أي الموجات فوق الصوتية وأجهزة التصوير المقطعي المحوسب).
- المعدات الطبية (مثل آلات التخدير وأجهزة مراقبة المرضى وآلات غسيل الكلى).
- البرمجيات (مثل التشخيص بمساعدة الكمبيوتر).
- التشخيص في المختبر (مثل مقياس السكر واختبارات فيروس نقص المناعة البشرية).
- معدات الحماية الشخصية (مثل القناع والعباءات والقفازات).
- الأدوات الجراحية والمخبرية.
لماذا هناك حاجة إلى تسمية موحدة للأجهزة الطبية
تجعل التسميات المتعددة الموجودة من الصعب توصيل المعلومات المهمة بين الأفراد والمنظمات، مما قد يؤدي إلى تأثير صحي واقتصادي واجتماعي. حيث إنه يعقد شراء وتوريد وتجارة وتتبع الأجهزة الطبية. حيث تتضمن بعض المعلومات المهمة التي تأثرت سلبًا بسبب عدم وجود مصطلحات موحدة ما يلي:
- سلامة المريض.
- الاستخدام المقصود للأجهزة الطبية.
- الوضع التنظيمي.
- معلومات تقنية.
- الأحداث السلبية.
- التوفر.
- الآخرين.
سيعمل التصنيف الموحد وتسميات الأجهزة الطبية كلغة مشتركة لتسجيل الأجهزة الطبية والإبلاغ عنها عبر النظام الصحي بأكمله، وفي جميع مستويات الرعاية الصحية، ولمجموعة كاملة من الاستخدامات. لذلك، تعمل منظمة الصحة العالمية على إيجاد نظام تسمية متاح عالميًا وشفاف ومتناسق.
يعد توحيد التسمية ضروريًا أيضًا من أجل:
- تجميع وتقييم التقنيات المبتكرة.
- التصنيف للموافقة التنظيمية (التسجيل).
- تبسيط المشتريات.
- دعم أوصاف الجهاز لحزم مزايا التغطية الصحية الشاملة.
- طلب وتجميع الأجهزة في السجلات الصحية الإلكترونية وأنظمة المعلومات الصحية الأخرى.
تسمية الأجهزة الطبية هي نظام ترميز وتسمية يستخدم بشكل عام لتصنيف وتحديد جميع الأجهزة الطبية والمنتجات الصحية ذات الصلة. ووفقًا لأنظمة التصنيف والتسميات المختلفة، حيث ان هناك ما بين 5000 إلى 24000 نوع مختلف من الأجهزة الطبية. وهي تتراوح من البسيط للغاية إلى المعقد، ومن غير المكلف إلى المكلف. وعدد وأنواع الأجهزة تتزايد أضعافا مضاعفة.
