المخاطر المهنية المرتبطة بصناعة الأدوية

مقدمة حول المخاطر المهنية المرتبطة بصناعة الأدوية:

يعد استخدام الأدلة المستمدة من البحث وما لوحظ في الممارسة للتأثير على السياسة هو أحدث نهج لتعزيز وتحسين الصحة العامة والمهنية بشكل فعال، ومن المعروف منذ فترة طويلة أن التعرض للمواد الكيميائية الخطرة في المستحضرات الصيدلانية له آثار إيجابية وسلبية على صحة الإنسان.

في حين أن الفوائد العلاجية المحتملة للأدوية تفوق مخاطر الآثار الجانبية للمرضى، فإن تعريض صناعة الأدوية والعاملين في مجال الرعاية الصحية لنفس الآثار الجانبية هو نتيجة غير مقبولة، ومن المهم للمستخدمين فهم التعقيدات والشكوك المتعلقة بالصحة المهنية وسلامة الأدوية، وبالتالي الاستخدام الآمن للأدوية.

الاعتبارات التنظيمية فيما يخص مخاطر السلامة في قطاع الأدوية:

توجد إرشادات تنظيمية لحماية العمال من التعرض للمواد الكيميائية الخطرة أثناء العمل إلى حد ما في جميع أنحاء العالم، ولكن في جزء كبير منها لا يتم إنفاذها بشكل فعال، كما يختلف هذا عن المتطلبات التنظيمية الصارمة والمتطلبات التنظيمية الصارمة للأدوية وصناعتها التي كانت قائمة منذ فترة طويلة لضمان أن الأدوية آمنة وفعالة للاستخدام من قبل المرضى.

تم بذل جهود مكثفة للحد من عبء الأعمال من خلال تنسيق المتطلبات التنظيمية، حيث أن المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) يعمل منذ أكثر من 20 عاماً.

كما لا يسهل (ICH) التقديم المتزامن والموافقة وإطلاق الأدوية الجديدة فحسب، بل يتطلب أيضاً المزيد من الامتثال الصارم لإرشادات ولوائح الجودة الخاصة بالتصنيع الجيد والمختبرات والسريرية (GMP وGLP وGCP).

في العمل والصحة والسلامة (WHS)، هناك إدخال حديث للنظام المنسق عالمياً لتصنيف المواد الكيميائية ووسمها (GHS)، وهذا نظام واحد متفق عليه دولياً لتصنيف المواد الكيميائية والإبلاغ عن المخاطر من خلال وضع العلامات وصحائف بيانات السلامة (SDS) التي تؤثر على سلامة العمال وتحسنها.

كما وتشجع الاتصالات المتسقة والمبسطة بشأن المخاطر الكيميائية والممارسات من أجل التعامل الآمن مع المواد الكيميائية واستخدامها، ومع ذلك؛ على عكس أوراق معلومات المنتجات الدوائية (DPI) المقدمة للمستحضرات الصيدلانية، فإن (SDS) للمواد الكيميائية الخطرة لا تتطلب تصريحاً من وكالة حكومية، حيث يجب أن يتم إعداد (SDS) بتنسيق مجدول وغير ذلك؛ خاضعة للتنظيم الذاتي.

تقييم المخاطر القائمة على الصحة واعتبارات معيار التعرض:

أثناء تصنيع وتحضير المستحضرات الصيدلانية، يمكن أن يتعرض العمال لمواد كيميائية مختلفة، بما في ذلك المكونات الصيدلانية الفعالة الفعالة (API) والوسائط الكيميائية، بالإضافة إلى المواد الكيميائية الأخرى مثل المذيبات والمحفزات والأحماض والقواعد.

وللامتثال لكل من لوائح الأدوية و(WHS)، يجب على الشركات المصنعة تحديد المواد الكيميائية التي ينتجونها على أنها خطرة، (API) هي المكونات الرئيسية للدواء وفي معظم الحالات، لها ملامح سمية خطيرة، كما أن هناك حاجة إلى أدوات تقييم المخاطر الصحية بشكل خاص لهذه المواد الكيميائية القوية، وقد تم تطوير الاختبارات المعيارية على الحيوانات للتنبؤ بخصائصها الخطرة.

أدركت شركات الأدوية منذ فترة طويلة أن الحيوانات والدراسات السريرية التي أجريت على المستحضرات الصيدلانية لإثبات سلامة المرضى يجب أن تُستكمل بدراسات سموم إضافية لتحديد المخاطر المهنية الأخرى، وذلك لأن المستحضرات الصيدلانية يمكن أن يكون لها سمات مخاطر مختلفة للعمال والمرضى.

يمكن أن يكون ملف الخطر على العمال متميزاً عن التأثيرات الدوائية الأولية مثل تهيج العين والجلد وتحسسها، على سبيل المثال، المضادات الحيوية مثل البنسلين والسيفالوسبورين المصممة للنشاط المضاد للميكروبات، كما من المعروف أنها تحفز التهاب الجلد التماسي التحسسي والربو لدى الأفراد المعرضين مهنياً.

بالإضافة إلى ذلك، يميل التعرض الجوي للأدوية إلى أن يكون أكثر صلة بالعاملين منه بالمرضى، كما ويرجع هذا إلى أن الأدوية وفي معظمها، عبارة عن مساحيق وأي مناولة للمساحيق قد يؤدي إلى تشتت محمول في الهواء، حيث تظهر الدلائل الديناميكية الدوائية أن التعرض المهني للمواد العلاجية المحمولة جواً يمكن أن يترافق مع مخاطر أعلى بكثير للتأثيرات الصحية الضارة، وخاصة على الرئتين أو الجلد مقارنة بإعطائها العلاجي.

وبالمثل، تشير دراسات الحرائك الدوائية إلى أنه بالنسبة لبعض المواد العلاجية، كما يؤدي التعرض المهني عن طريق الاستنشاق إلى امتصاص جهازي سريع وكامل أكثر من جرعة مماثلة تُعطى (عادة عن طريق الفم) للأغراض العلاجية، لذلك تعتبر دراسات الاستنشاق أكثر أهمية نسبياً لتقييم مخاطر الصحة المهنية ما لم يكن طريق إعطاء الدواء عن طريق الاستنشاق.

كما مطلوب تقييم المخاطر الصحية من الناحيتين النوعية والكمية، حيث تتشابه عملية تقييم مخاطر المهنة وسلامة الدواء (المنتج / المريض)، ولكنها توفر مجموعات مختلفة من المعلومات، وعندما يتم إجراؤه من وجهة نظر مهنية، فإن التقييم النوعي للمخاطر الصحية، وذلك بناءً على سمية وفعالية (API)، بحيث يمكن أن يساهم بشكل كبير في إدارة المخاطر.

تشمل هذه تحديد مدى كفاية ضوابط التعرض المحتمل، وإجراءات العمل الآمن (SWP) وممارسات حماية العمال التي قد تتضمن استخدام معدات الحماية الشخصية (PPE) أو مرافق مصممة ومنفصلة بشكل خاص، في حين أنه من وجهة نظر سلامة المريض، فإن فهم آلية عمل الدواء وملف تعريف الأمان والفعالية يمكن أن يطلع الواصفين على كيفية تحسين العلاج بناءً على تحليل المخاطر.