صناعة الأدوية - pharmaceutical industry

ما هي صناعة الأدوية؟

صناعة الأدوية: هي عنصر مهم في أنظمة الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم وهي تتألف من العديد من المنظمات العامة والخاصة التي تكتشف وتطور وتصنع وتسوق الأدوية الخاصة بصحة الإنسان والحيوان، تعتمد صناعة الأدوية في المقام الأول على البحث العلمي والتطوير (R & D) للأدوية التي تمنع أو تعالج الأمراض والاضطرابات.

تعمل التطورات العلمية والتكنولوجية الحديثة على تسريع اكتشاف وتطوير الأدوية المبتكرة مع تحسين النشاط العلاجي وتقليل الآثار الجانبية ويعمل علماء الأحياء الجزيئية والكيميائيون الطبيون والصيادلة على تحسين فوائد الأدوية من خلال زيادة الفاعلية والنوعية وتخلق هذه التطورات مخاوف جديدة لحماية صحة وسلامة العاملين في صناعة الأدوية.

تؤثر العديد من العوامل العلمية والاجتماعية والاقتصادية الديناميكية على صناعة الأدوية، تعمل بعض شركات الأدوية في الأسواق الوطنية والمتعددة الجنسيات لذلك، حيث تخضع أنشطتهم للتشريعات واللوائح والسياسات المتعلقة بتطوير الأدوية والموافقة عليها والتصنيع ومراقبة الجودة والتسويق والمبيعات وقد يؤثر الأكاديميون والحكوميون وعلماء الصناعة والأطباء الممارسون والصيادلة وكذلك الجمهور على صناعة الأدوية.

إنّ صناعة المستحضرات الصيدلانية مدفوعة إلى حد كبير بالاكتشاف العلمي والتطوير، إلى جانب الخبرة السمية والسريرية وقد توجد اختلافات كبيرة بين المنظمات الكبيرة التي تشارك في مجموعة واسعة من اكتشاف الأدوية وتطويرها والتصنيع ومراقبة الجودة والتسويق والمبيعات والمنظمات الأصغر التي تركز على جانب معين، تشارك معظم شركات الأدوية متعددة الجنسيات في كل هذه الأنشطة ومع ذلك، قد يتخصصون في جانب واحد بناءً على عوامل السوق المحلية وتقوم المؤسسات الأكاديمية والعامة والخاصة بإجراء بحث علمي لاكتشاف الأدوية الجديدة وتطويرها.

لقد أصبحت صناعة التكنولوجيا الحيوية مساهماً رئيسياً في البحوث الصيدلانية المبتكرة وفي كثير من الأحيان، يتم تشكيل اتفاقيات تعاون بين المنظمات البحثية وشركات الأدوية الكبيرة لاستكشاف إمكانات المواد الدوائية الجديدة.

هل هناك اختلافات بين البلدان فيما يتعلق بحاجتها للأدوية؟

تؤثر التجارة الدولية والمحلية وكذلك السياسات والممارسات الضريبية والمالية، على كيفية عمل صناعة الأدوية داخل البلد حيث توجد اختلافات كبيرة بين البلدان المتقدمة والبلدان النامية فيما يتعلق باحتياجاتها من الأدوية، في البلدان النامية حيث ينتشر سوء التغذية والأمراض المعدية هناك حاجة ماسة للمكملات الغذائية والفيتامينات والأدوية المضادة للعدوى.

أمّا في البلدان المتقدمة حيث الأمراض المرتبطة بالشيخوخة وأمراض معينة هي المخاوف الصحية الأولية، هناك طلب أكبر على أدوية القلب والأوعية الدموية والجهاز العصبي المركزي والجهاز الهضمي والأمعاء ومضادات العدوى والسكري والعلاج الكيميائي.

استخدامات الأدوية في مجالات الزراعة والحيوانات:

تشترك عقاقير صحة الإنسان والحيوان في أنشطة البحث والتطوير وعمليات التصنيع المماثلة ومع ذلك، لديهم فوائد وآليات علاجية فريدة للموافقة عليها وتوزيعها وتسويقها وبيعها، يقوم الأطّباء البيطريون بإدارة الأدوية للسيطرة على الأمراض المعدية والكائنات الطفيلية في الحيوانات الزراعية والحيوانات الأليفة، وأيضاً تستخدم اللقاحات والأدوية المضادة للعدوى والطفيليات بشكل شائع لهذا الغرض وتستخدم المكملات الغذائية والمضادات الحيوية والهرمونات على نطاق واسع في الزراعة الحديثة لتعزيز نمو وصحة حيوانات المزرعة، غالبًا ما يكون البحث والتطوير في الأدوية لصحة الإنسان والحيوان متحالفين بسبب الاحتياجات المتزامنة للسيطرة على العوامل المعدية والأمراض.

علاقة المواد الكيميائية بالأدوية:

تستخدم المواد الكيميائية الصناعية في البحث عن المواد الدوائية الفعّالة وتطويرها وتصنيع المنتجات الصيدلانية الجاهزة، المواد الكيميائية العضوية وغير العضوية هي مواد خام تعمل كمواد متفاعلة وكواشف ومحفزات ومذيبات ويتم تحديد استخدام المواد الكيميائية الصناعية من خلال عملية التصنيع والعمليات، قد تكون العديد من هذه المواد خطرة على العمال نظراً لأنّ تعرّض العمال للمواد الكيميائية الصناعية قد يكون خطيراً فقد تم وضع حدود التعرض المهني مثل القيم الحدية (TLVs) من قبل المنظمات الحكومية والتقنية والمهنية.

تمّ اكتشاف العديد من العوامل البيولوجية والكيميائية المختلفة وتطويرها واستخدامها في صناعة الأدوية وقد تتشابه بعض عمليات التصنيع في الصناعات الدوائية والكيميائية الحيوية والصناعات الكيماوية العضوية الاصطناعية ومع ذلك، فإنّ التّنوع الأكبر والنطاق الأصغر والتطبيقات المحددة في صناعة الأدوية فريدة من نوعها، نظرًا لأنّ الغرض الأساسي هو إنتاج مواد طبية ذات نشاط دوائي فإنّ العديد من العوامل في البحث والتطوير الصيدلاني والتصنيع تشكل خطورة على العمال لذلك يجب تنفيذ تدابير الرقابة المناسبة لحماية العمال من المواد الكيميائية الصناعية والمواد الدوائية أثناء العديد من عمليات البحث والتطوير والتصنيع.

تصنيف الأدوية:

يمكن تصنيف المواد الفعّالة دوائياً على أنّها منتجات طبيعية وأدوية اصطناعية، يتم اشتقاق المنتجات الطبيعية من مصادر نباتية وحيوانية بينما يتم إنتاج العقاقير الاصطناعية بواسطة تقنيات ميكروبيولوجية وكيميائية، تعتبر المضادات الحيوية وهرمونات الستيرويد والببتيد والفيتامينات والإنزيمات والبروستاجلاندين والفيرومونات من المنتجات الطبيعية المهمة، يركز البحث العلمي بشكل متزايد على العقاقير الاصطناعية بسبب التطورات العلمية الحديثة في البيولوجيا الجزيئية والكيمياء الحيوية والصيدلة وتكنولوجيا الكمبيوتر.

مراحل تصنيع الأدوية:

1. مرحلة الاكتشاف والتطوير.
   
2. مرحلة البحوث قبل السريرية.
   
3. مرحلة الأبحاث السريرية.
   
4. مرحلة مراجعة الـ(FDA).
   
5. مرحلة مراقبة السلامة من قِبل إدارة الغذاء والدواء.
   

مرحلة البحث والتطوير:

يكتشف الباحثون عقاقير جديدية من خلال ما يلي:

• رؤى جديدة لعملية المرض تسمح للباحثين بتصميم منتج لوقف أو عكس آثار المرض.
  
• العديد من الاختبارات للمركبات الجزيئية لاكتشاف الآثار المفيدة المحتملة ضد عدد كبير من الأمراض.
  
• العلاجات الحالية التي لها تأثيرات غير متوقعة.
  
• التقنيات الجديدة، مثل تلك التي توفر طُرُقًا جديدة لتوجيه المنتجات الطبية إلى مواقع محددة داخل الجسم أو للتلاعب بالمواد الوراثية.
  

مرحلة الأبحاث قبل السرسرية:

قبل اختبار عقار على البشر، يجب على الباحثين معرفة ما إذا كان لديه القدرة على إحداث ضرر جسيم ويطلق عليه أيضًا السمية وهناك نوعان من البحوث قبل السريرية هما (in vitro, in vivo)، وتطلب إدارة الغذاء والدواء من الباحثين استخدام الممارسات المعملية الجيّدة، المحددة في لوائح تطوير المنتجات الطبية للدراسات المختبرية قبل السريرية، وعادةً لا تكون الدراسات قبل السريرية كبيرة جداً ومع ذلك، يجب أن تقدم هذه الدراسات معلومات مفصلة عن الجرعات ومستويات السمية بعد الاختبارات قبل السريرية، يراجع الباحثون النتائج التي توصلوا إليها ويقرروا ما إذا كان ينبغي اختبار الدواء على الأشخاص.

مرحلة الأبحاث السريرية:

بينما يجيب البحث قبل السريري على الأسئلة الأساسية حول سلامة الدواء، فهو ليس بديلاً عن دراسات الطرق التي سيتفاعل بها الدواء مع جسم الإنسان، يشير البحث السريري إلى الدراسات أو التجارب التي تُجرى على الأشخاص، نظرًا لأنّ المطورين يصممون الدراسة السريرية فسوف يفكرون في ما يريدون تحقيقه لكل مرحلة من مراحل البحث السريري المختلفة ويبدأون عملية فحص الأدوية الجديدة وهي عملية يجب أن يمروا بها قبل بدء البحث السريري.

مرحلة مراجعة إدارة الغذاء والدواء – FDA:

إذا كان لدى مطوّر الأدوية دليل من اختباراته المبكرة وأبحاثه قبل السريرية والسريرية على أنّ الدواء آمن وفعال للاستخدام المقصود، يمكن للشركة تقديم طلب لتسويق الدواء حيث يفحص فريق مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) بدقة جميع البيانات المقدمة عن الدواء ويتخذ قرارًا بالموافقة عليه أو عدم الموافقة عليه.

مرحلة مراقبة السلامة من قبل إدارة الغذاء والدواء:

على الرّغم من أنّ التجارب السريرية توفر معلومات مهمة عن فعالية الدواء وسلامته إلّا أنّه من المستحيل الحصول على معلومات كاملة حول سلامة الدواء في وقت الموافقة، على الرغم من الخطوات الصارمة في عملية تطوير الدواء إلّا أنّه توجد قيود لذلك فإنّ الصورة الحقيقية لسلامة المنتج تتطور فعلياً على مدار الأشهر وحتى السنوات التي تشكل عمر المنتج في السوق، تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة تقارير المشاكل المتعلقة بالوصفات الطبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، ويمكن أن تقرر إضافة تنبيهات إلى معلومات الجرعة أو الاستخدام بالإضافة إلى إجراءات أخرى للمسائل الأكثر خطورة.

المواد الخام المستحدمة في صناعة الأدوية:

المواد الكيميائية الخام لصناعة الأدوية هي مواد ذات جودة عالية بشكل خاص لا تتعلق المتطلبات الصارمة لهذه المنتجات الوسيطة بنقاوتها فحسب، بل تتعلق أيضاً بالمعايير الفنية المحددة الناتجة عن عملية الإنتاج المحددة الخاصة بها لهذا السبب، يجدر التعاون مع الشركات المصنعة للمواد الصيدلانية الخام مثل (PCC Group) التي تطبق معايير الإنتاج بما يتماشى مع توصيات المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، وتشارك هذه المنظمة في العديد من المجالات التنظيمية والتي تشمل تحديد متطلبات معايير الإدارة البيئية (ISO14000) وأنظمة إدارة الجودة (ISO9001).

من بين المواد الخام المستخدمة في صناعة الأدوية، يحظى حمض الهيدروكلوريك والصودا الكاوية بشعبية كبيرة حيث تستخدم هاتان المادتان الكيميائيتان في التركيبات المختلفة المطلوبة لتصنيع العديد من الأدوية ويستخدم حمض الهيدروكلوريك والصودا الكاوية للتطبيقات الصيدلانية كعوامل ضبط للأس الهيدروجيني ومحفزات في التفاعلات الكيميائية وكعوامل اختزال. تُستخدم مواد هذه المواد أيضًا في تصنيع حمض الأسكوربيك أو حمض بارا-أمينوبنزويك أو حمض الساليسيليك أو بوليبيرينا.

أشكال الأدوية:

• كبسولات.
  
• صفائح.
  
• مساحيق.
  
• تحاميل.
  
• جرعات سائلة.
  
• مراهم جلدية.